UH nº 115/18 – Lenalidomida: importação excepcional permitida até 14/9

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São Paulo, 10 de agosto de 2018.

UH 115/18

 

Lenalidomida: importação excepcional permitida até 14/9

 

Produto já é comercializado no país. Por isso, a Agência só liberará a importação excepcional até 14 de setembro deste ano.
A importação de medicamentos à base de lenalidomida só será possível até o dia 14 de setembro deste ano. Somente importações ou remessas embarcadas até essa data serão fiscalizadas para fins de liberação pela Anvisa.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2008 não permitia a compra e venda deste medicamento no Brasil, uma vez que o produto não era registrado no país. Mas, para permitir o tratamento dos pacientes com indicação de uso da formulação, a Anvisa autorizava a importação excepcional mediante prescrição médica. Esta proibição de comercialização durou até 26 de dezembro de 2017, quando um medicamento a base da substância foi registrado no país. Atualmente, o produto já está disponível no mercado brasileiro.

Teratogenicidade

O medicamento registrado no país a base de lenalidomida é o Revlimid. O produto é indicado, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também é indicada para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.

O produto apresenta risco de teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês de forma similar à talidomida. Por isso, os prescritores devem realizar as devidas orientações aos pacientes, além do preenchimento da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo com o estabelecido na RDC.

Para saber mais sobre procedimento excepcional de importação, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-controlados/saiba-mais.

Leia também: Lenalidomida é incluída em controle especial

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Fonte: ANVISA

 

Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente