UH nº 051/18 – MODALIDADE SISCOMEX

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São Paulo, 16 de abril de 2018.

UH 051/18 – MODALIDADE SISCOMEX

 

Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos
Regras valem a partir deste mês, com a publicação de uma nova Orientação de Serviço sobre o tema.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 13/04/2018 17:00
Última Modificação: 13/04/2018 17:36
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos diferentes níveis organizacionais.

Essas atividades estão sob a coordenação da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), que publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço 47 (OS 47), que revoga a OS 34, de 2017.

A nova OS detalha os procedimentos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, que foram simplificados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 208, de janeiro deste ano. A medida reduziu algumas etapas no processo de importação e deve ter um impacto positivo no custo de armazenagem das empresas que trazem para o Brasil produtos relacionados à saúde e, consequentemente, no preço final para o consumidor.

Distribuição dos processos

Os processos de que trata a OS 47 serão distribuídos para os servidores que atuam na anuência de importação, nos postos discriminados abaixo, ou que venham a ser criados:

Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).

Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (Pafme).

Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (Pafal).

Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (Pafco).

A distribuição deverá observar a priorização de processos, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa, bem como a ordem cronológica de seus protocolos. Vale lembrar que a RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação. Isso significa que os processos podem ser anuídos antes mesmo da chegada da carga no país, de forma que não é mais necessário prever na normativa um prazo fixo de análise.
As inspeções das cargas continuam a ser realizadas pelas equipes dos postos locais que fiscalizam os recintos alfandegados, o que garante a rotina de verificação das condições de armazenagem, transporte e regularidade sanitária dos produtos.

Prioridades  
A orientação de serviço estabeleceu alguns critérios de priorização de análise de processos de importação, por razões justificadas, para evitar caminhões parados nas fronteiras, por exemplo. Outros critérios de priorização incluem:

  • Carga de importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atendimento a programas públicos de saúde.

 

  • Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador.

 

  • Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, sensíveis a qualquer tipo de deterioração.

 

  • Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, que tenha informado por meio de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde.

 

  • Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, de modo a evitar o comprometimento de políticas públicas de assistência farmacêutica e consequências negativas à saúde da população.

Para saber mais sobre esse assunto  confira aqui todas as informações sobre a OS 47.

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Fonte: Portal ANVISA 

 

Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente