CAD DA nº 197/18 – Ref.: ANVISA conta com apoio do SINDASP para dirimir dúvidas e solucionar processos de LI’s
Prezado(a)s Associado(a)s
São Paulo, 26 de abril de 2018.
Circular DA nº 197/18
Ref.: ANVISA conta com apoio do SINDASP para dirimir dúvidas e solucionar processos de LI’s
O trabalho intenso de divulgação do SINDASP tem funcionado de forma efetiva para correções nos processos com anuência da ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária).
O SINDASP tem participado de constantes reuniões junto ao Órgão Federal sobre a atualização do processo de importação na Anvisa. No último dia 17 de abril, o Vice-Presidente, Elson Isayama, participou ao lado da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, e trouxe à categoria dos Despachantes Aduaneiros um novo ciclo de apresentações da ANVISA sobre mudanças que estão ocorrendo nos procedimentos de análise, conforme s itens abaixo:
- Último ano Anvisa teve mais de 300.000 anuências em LI´s;
- Anuências foram atendidas por aproximadamente 60 servidores, que a partir do mês passado (março/18) estão divididos em 4 postos virtuais;
- Mudança que começou nesse mês (abril/18), é que os postos agora possuem um Supervisor que fica em Brasília recepcionando, analisando urgências e distribuindo processos de forma igualitária para os anuentes;
- Trabalhos para organizar a informação passada pelos canais de comunicação da Anvisa;
- Anvisa informou que algumas empresas não estão fazendo o processo de forma correta nos casos de cumprimento de exigência ou LI´s Substitutivas, deve ser seguido com petições secundarias e não abrir novos dossiês.
“As empresas que estão abrindo novos dossiês realmente ficam com os processos parados já que não retorna para o anuente com alteração feita e, nesse caso, fica como que a exigência não foi cumprida”, alerta Isayama.
- Muitos casos também onde é feita reclamação sobre a demora da analise Anvisa e a empresa não fez a vinculação da li no dossiê, consequentemente não há o retorno do link para sequência do processo;
- Foi criada a possibilidade de recurso em área especifica para reduzir o tempo, porém é importante que seja feito apenas nos casos com claro erro do órgão, já que alguns recursos estão sendo feitos mas sem respaldo: exemplo – empresas que tiveram indeferimento das licenças por falta de documento essencial e depois de indeferidas solicitaram recurso com anexação do documento posterior, esse e outros casos não haverá retorno e a empresa so perdera tempo além de gerar um trabalho de análise da ANVISA que manterá o indeferimento;
- Empresas devem se atentar para as AFE´s dos armazéns que tem removido suas cargas, já que em alguns casos o recinto não possui tal autorização e isso gerará indeferimento que entrará na matriz de risco da empresa, além disso irá gerar penalidades para ela e o para o armazém;
- Emitirão nota técnica para pacificar entendimento sobre transito aduaneiro, já que foi entendido pela Agência que nesse momento a transportadora tem a mesma condição do transportador internacional e, portanto, não precisa de AFE. Importante ressaltar que as condições determinadas em manual de boas práticas Anvisa devem prevalecer sobre o material;
- Certificados e declarações que necessitam de autorização de responsável técnico e legal, devem ser “assinados” com certificado digital da pessoa e-CPF e não e-CNPJ, como alguns casos, além disso, devem enviar o documento que sai como original para leitura direto pela Anvisa, para constatação da originalidade do documento, e não uma cópia;
- Produto para saúde – se for parte que contenha no registro colocar como matéria-prima, se o produto tem registro especifico, colocar como acabado;
- O preenchimento equivocado do formulário G.R.U. e/ou falta de documento necessário gerarão indeferimento sumário, como já tem ocorrido em alguns casos.
A Anvisa criou campos específicos para processos que necessitem de análise mais célere, porém foi constatado na última semana que algumas empresas de forma “EQUIVOCADA”, colocavam dados que não são reais na tentativa de obter uma agilidade na análise de seus processos. Essa prática terá o indeferimento sumário das licenças e, muito importante, o indeferimento entrará na matriz de risco do importador, fazendo com que ele tenha um maior nível de canal vermelho tão logo o projeto de parametrização entre em funcionamento.
Conferência física – Outra discussão, também com o apoio e intervenções do SINDASP, foi relacionada à conferência física. “Percebemos que a mudança tem gerado um tempo maior para verificação e aguardamos analise de algumas informações para que possamos ter um ajuste dessa condição”, avaliou o representante do SINDASP, Élson Isayama.
Por fim, foi discutido sobre análise de diversas LI´s em um processo que normalmente vai para diversos anuentes (o que gera desencontro de entendimentos sobre material e ou atrasos no que tange analise), onde existem LI´s analisadas em um determinado dia e outras LI´s, algumas semanas depois. A Anvisa avalia a proposta de que seja vinculado tudo ao conhecimento de embarque e, assim, seja distribuído para um único anuente esse mesmo embarque.
O SINDASP permanece à disposição e recebe sugestões e dúvidas através do e-mail: lorrane@sindaspcg.org.br
CONFIRA AQUI AS APRESENTAÇÕES DA ANVISA NA ÍNTEGRA
Apresentação CBDL Abril 2018
Atenciosamente,
Marcos Farneze
Presidente