UH nº 123/18 – Lenalidomida: importações excepcionais encerradas
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São Paulo, 03 de setembro de 2018.
UH 123/18
Lenalidomida: importações excepcionais encerradas
Medicamento já está disponível no mercado nacional e já pode ser adquirido por usuários, hospitais e secretarias de saúde. Substância é teratogênica e tem uso restrito.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 31/08/2018 18:01
Última Modificação: 31/08/2018 18:07
O prazo para a importação excepcional de Lenalidomida foi encerrado pela Anvisa. Somente as importações cujas faturas comerciais foram emitidas até data de hoje (31/8) terão sua entrada permitida na modalidade de importação excepcional.
No último dia 10 de agosto, a Anvisa havia definido que o prazo para a autorização de importação excepcional de Lenalidomida estaria aberto até o dia 14 de setembro. No entanto, o medicamento Revlimid® (à base da substância Lenalidomida) já se encontra amplamente disponível no mercado brasileiro o que torna possível a compra nacional.
Assim, o prazo dado anteriormente para a importação excepcional de medicamentos à base de lenalidomida de 14 de setembro de 2018 foi sustado.
A permissão de importação excepcional concedida até o momento atendia à necessidade de compras das Secretarias de Saúde, entidades hospitalares e operadoras de planos de saúde, para o cumprimento de decisões judiciais. Estas autorizações contemplavam ainda, pessoas físicas, com a finalidade de garantir o tratamento e a assistência de pacientes com quadros de saúde graves que necessitavam do uso do medicamento.
Por isso, somente as importações, cujas faturas comerciais foram emitidas até a data de hoje, poderão ser fiscalizadas para fins de liberação. Após esta data não será mais permitida a entrada deste medicamento no país na modalidade de importação excepcional.
A Lenalidomida é um medicamento de uso bastante restrito, pois o produto apresenta risco de teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês de forma similar à talidomida.
Os prescritores devem orientar os pacientes de forma adequada. Além disso, devem preencher a Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo com o estabelecido na referida resolução.
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Atenciosamente,
Marcos Farneze
Presidente