UH nº 074/24 – Saiba quais são os códigos de importação de produtos para pesquisa clínica ou tecnológica

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São Paulo, 18 de abril de 2024

Saiba quais são os códigos de importação de produtos para pesquisa clínica ou tecnológica

Anvisa orienta sobre forma correta de peticionamento.

Os fluxos para anuência de importação de produtos sujeitos à intervenção sanitária, para fins de pesquisa clínica ou pesquisa tecnológica junto à Anvisa, passaram por alguns ajustes. Para que você não tenha dúvidas na hora de peticionar, indicamos abaixo os enquadramentos de código de petição, a instrução processual e as categorias de produtos.

Quando o medicamento é o alvo da pesquisa clínica na Anvisa 

1. Importação de medicamentos, alvo da pesquisa clínica definida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015:

• 90350 – Anuência Anvisa de Importação de medicamentos sob ou para acompanhamento de Pesquisa Clínica, exceto procedimento 1, 1A e 3, em LI/LPCO; ou

• 90409 – Anuência Anvisa de Importação de amostras de medicamentos sob ou para acompanhamento de Pesquisa Clínica contendo substância do procedimento 1 ou 1A, em LI/LPCO; ou

• 90424 – Anuência Anvisa de Importação de amostras de medicamentos sob ou para acompanhamento de Pesquisa Clínica ou programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo contendo substância do procedimento 3, em LI/LPCO.

2. Importação de dispositivos médicos, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos estabelecida pela RDC 9/2015:

• 90504 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamentos, em LI/LPCO.

3. Importação de kit coletor de material biológico, destinado a acompanhamento e avaliação de pesquisa clínica de medicamentos definida pela RDC 9/2015:

• Deverá ser realizada por meio do seguinte código de assunto: 90504 –Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamentos, em LI/LPCO.

• Nesse sentido, de forma a simplificar os procedimentos, o código de assunto 90352 – Anuência Anvisa de Importação de kit coletor de material biológico destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO, será descontinuado.

4. Importação de alimentos, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos, conforme disposto na RDC 9/2015:

• 90496 – Anuência Anvisa de Importação de alimentos destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.

5.   Importação de cosméticos e produtos de higiene, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos definida pela RDC 9/2015:

• 90503 – Anuência Anvisa de Importação de cosméticos, produtos de higiene e perfume, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.

6. Importação de saneantes, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos ou dispositivos médicos, estabelecida pela RDC 9/2015:

• 90506 – Anuência Anvisa de Importação de saneantes, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.

Quando o dispositivo médico é alvo da pesquisa clínica na Anvisa  

1. Importação de dispositivos médicos, alvo da pesquisa clínica definida no escopo da RDC 837/2023:

• 90351 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, sob Pesquisa Clínica, em LI/LPCO.

2. Importação de dispositivos médicos, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:

• 90351 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, sob Pesquisa Clínica, em LI/LPCO.

3. Importação de kit de coleta de material biológico vinculado ao acompanhamento ou avaliação de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:

• 90351 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, sob Pesquisa Clínica, em LI/LPCO.

4. Importação de alimentos, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:

• 90496 – Anuência Anvisa de Importação de alimentos destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.

5. Importação de cosméticos e produtos de higiene, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:

• 90503 – Anuência Anvisa de Importação de cosméticos, produtos de higiene e perfume, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.

6. Importação de saneantes, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:

• 90506 – Anuência Anvisa de Importação de saneantes, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.

Quando o produto de terapia avançada é o alvo da pesquisa clínica, na Anvisa, no escopo da RDC 506/2021:  

• 90292 – Anuência Anvisa de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica, em LI/LPCO.

Quando cosméticos, saneantes ou alimentos são importados para acompanhamento ou como objeto de ensaios clínicos, fora do escopo das RDCs 9/2015 e 837/2023: 

• 90459 – Anuência Anvisa de importação de alimentos destinados à pesquisa científica ou tecnológica, em LI/LPCO; ou

• 90460 – Anuência Anvisa de importação de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e outros produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica, em LI/LPCO; ou

• 90498 – Anuência Anvisa de importação de saneantes destinados à pesquisa científica ou tecnológica, em LI/LPCO.

Os documentos de instrução para cada código de assunto podem ser consultados no Manual “Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO”, disponível na versão vigente Guias e Manuais.

Fonte: ANVISA