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São Paulo, 16 de maio de 2018.

UH 070/18
 

Priorização

Anvisa aprimora sistema de petições eletrônicas

Melhorias vão agilizar processos de análise de medicamentos em fase de registro, em avaliação pós-registro ou de pedidos relacionados à pesquisa clínica.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 24/04/2018 08:07

Última Modificação: 16/05/2018 10:01
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está implantando novidades no sistema de peticionamento eletrônico de medicamentos. A partir deste mês, as empresas que formalizarem solicitações de registro ou pós-registro de produtos farmacêuticos poderão sinalizar diretamente no sistema se a petição deve ser tratada como prioritária, referente a produto para tratamento de doenças raras ou demanda ordinária. A regra vale também para pedidos relacionados a pesquisas clínicas de medicamento.

Antes desse novo modelo, a empresa precisava primeiro fazer a petição e, só depois, acrescentava ao pedido, por meio de aditamento, informações sobre o tipo de prioridade. Ou seja, menos uma etapa no processo.

Essa sinalização ao entrar com pedido no sistema eletrônico da Anvisa também ajudará a estabelecer uma ordem de prioridade e de importância para a avaliação dos pedidos, dando mais agilidade ao procedimento. As solicitações devem ser acompanhadas de anexos com justificativas para cada caso.

A mudança no sistema de peticionamento faz parte da melhoria no processo de trabalho do órgão e visa atender plenamente ao que foi estabelecido nas resoluções 204 e 205 da Diretoria Colegiada (RDC), ambas de 2017.

Adequação

As melhorias no sistema de peticionamento eletrônico serão implementadas de forma gradativa nas próximas semanas. Caso a empresa solicitante detecte problemas na plataforma deverá informar à Anvisa, que acionará a área de Tecnologia da Informação (TI) para correção, adequação ou ajustes no sistema.

Portanto, as empresas podem reportar qualquer problema com o uso dessa nova funcionalidade pelo Anvis@tende, informando, no mínimo, o seguinte:

  • link do sistema com o defeito;
  • link ou caminho para acessar a funcionalidade que apresentou defeito;
  • perfil específico em que ocorreu o problema;
  • tipo de petição ou produto específico que apresentou algum problema;
  • descrição do erro recebido;
  • evidência do fluxo e do problema (passo-a-passo e print de tela).

Critérios de priorização
Dependendo da natureza de cada petição (registro, pós-registro ou pesquisa clínica), é necessário sinalizar o que torna a demanda prioritária, ordinária ou se é relativa a produtos para doenças raras.

Assim, existem diversos critérios que são aplicados na classificação de prioridade para petições de registro. Um deles é o medicamento fazer parte do rol de opções de produtos utilizados no tratamento de doença negligenciada, emergente ou reemergente ou ser destinado ao uso em situações de emergências em saúde pública, entre outras condições. Outro exemplo é o medicamento ser novo, ter nova forma farmacêutica ou nova indicação terapêutica, entre outros critérios estabelecidos pela Anvisa, na RDC 204/2017.

A mesma resolução também traz regras para classificação de prioridade para petições de alteração pós-registro de medicamentos. Algumas delas são: nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinado a doenças negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes e emergências em saúde pública; nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica; vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS; entre vários outros itens.

Também há tópicos de priorização para petições de anuência prévia em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC). Para saber mais sobre o assunto, basta ler o conteúdo da RDC 204/2017.

É importante destacar que se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado, a petição objeto do pedido de priorização será indeferida.

Prazo para análise

O prazo para decisão final quanto à análise das petições de medicamentos enquadradas como prioritárias será de 120 dias para as solicitações de registro e de 60 dias para pós-registro. Os prazos serão contados a partir do protocolo da petição.

Prazos poderão ser prorrogados por até um terço do período original, uma única vez, mediante decisão fundamentada expedida em, no mínimo, 15 dias úteis antes do término do tempo determinado inicialmente.

As solicitações de esclarecimento ou exigências técnicas feitas pela Anvisa suspenderão a contagem dos prazos estabelecidos até que sejam atendidas.

Saiba mais:

  • Leia também a notícia: Priorização de análise: entenda as novas regras.
  • Consulte também o conteúdo da RDC 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

FONTE: ANVISA

 

Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente