São Paulo, 23 de outubro de 2017
Circular DA nº 0306/17
Ref.: ANVISA
Na última sexta-feira, 20/10, a Anvisa convidou o setor regulado, produtos para saúde e alimentos, para a primeira rodada de discussões sobre a nova resolução que substituirá a RDC-81, o SINDASP esteve presente representando a nossa classe.
Abaixo pontos informados:
– Anvisa conta com aproximadamente 800 servidores de PAF, o problema é que a falta de servidores deve se intensificar com a previsão de aposentadorias que pode chegar a 50% desses servidores no ano de 2018;
– Processo de análise da nova RDC conta com 18 servidores de PAF´s;
– Em função da consulta pública DUIMP, encerrada no último dia 20, irão aguardar seus resultados para que não haja a publicação de uma legislação já “atrasada” com relação aos processos que serão utilizados pelo governo brasileiro;
Listamos, abaixo, os pontos discutidos:
– 30/10 início do preenchimento do formulário eletrônico
– Serão criados “centros de excelência” com servidores de diversas localidades que analisarão em um primeiro momento LI´s de uma classe de produtos (Obs.: a nova RDC deverá mudar o contexto de classe de produtos);
– Está previsto para o início de 2018 uma RDC transitória, esta deverá conter a redução de documentos a serem apresentados (a previsão é solicitarem somente 5 documentos), haverá também uma harmonização de procedimentos.
Obs.: A ANVISA detectou um aumento no número de LI’s registradas pelo motivo da distribuição Nacional (Orientação de Serviço 341) tendo em vista que o setor regulado decidiu diminuir a quantidade de itens nas LI’s. O procedimento foi revisto, portanto os centros de excelência farão este papel.
Em breve seremos convidados para opinar na nova RDC, alguns pontos já foram propostos e estão em discussão pela ANVISA, sendo eles:
– Simplificação de documentos;
– Automação de processos com início no preenchimento do formulário eletrônico para geração de banco de dados com informações dos produtos e empresas;
– Distribuição na legislação sobre a Finalidade da importação e não a sua classe;
– Efetivação da responsabilidade e penalidades para cada interveniente do processo;
– Com a automação e geração do banco de dados, teremos parametrização nas licenças de importação (verde, amarelo e vermelho).
As discussões continuarão e sua contribuição será muito importante para todos nós.
PresidenteAtualizada no Site em 23/10/2017 – 17h51min
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